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NAROPEINE 40 MG/20 ML, SOLUTION INJECTABLE EN AMPOULE

Mis à jour le 25/06/2017

Présentation

  • Solution
  • Laboratoire ASTRAZENECA

Prix

  • Prix libre - 5 ampoule(s) polypropylène de 20 ml sous barquette stérile
    • Commercialisé le 19/08/97

Mode d'administration

  • Voie d'administration : Péridurale
  • RESPECTER LES MODALITES D'ADMINISTRATION
  • NE PAS INJECTER EN INTRAVASCULAIRE

Conservation

  • 36 MOIS
  • A TEMPERATURE AMBIANTE
  • NE PAS DEPASSER 30 DEGRES
  • NE PAS CONGELER

Service Médical Rendu

Composition

Substance(s) active(s)

ROPIVACAINE

Excipients

SODIUM CHLORURE, SODIUM HYDROXYDE #, EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES, CHLORHYDRIQUE ACIDE #

Conditions de délivrance

Liste II : Médicament sur ordonnance, librement renouvelable pendant 6 mois

* Conditions de precription et de délivrance Liste II. Réservé à l'usage hospitalier. * Médicament accessible aux cabinets vétérinaires, aux cliniques vétérinaires et aux centres hospitaliers vétérinaires Arrêté du 7 février 2007 relatif aux médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte pour l'application de l'article R. 5141-122 du code de la santé publique (JO du 9/03/2007).

Indications : NAROPEINE 40 MG/20 ML, SOLUTION INJECTABLE EN AMPOULE

DOULEUR AIGUE

Traitement de la douleur aiguë (pré et post-opératoire) en pédiatrie: . Bloc péridural caudal chez le nouveau-né (0 à 27 jours), le nourrisson et le jeune enfant (28 jours à 23 mois) et chez l'enfant (≤12 ans) . Perfusion péridurale continue chez le nouveau-né (0 à 27 jours), le nourrisson et le jeune enfant (28 jours à 23 mois) et l'enfant (≤12 ans). La ropivacaïne à la concentration de 2 mg/ml est adaptée au traitement de la douleur aiguë

DOULEUR AIGUE

- Traitement de la douleur aiguë chez l'adulte et l'adolescent (de plus de 12 ans): . Perfusion péridurale continue ou administration intermittente en bolus (douleur post-opératoire ou de l'accouchement par voie basse). . Anesthésie par blocage nerveux dans le champ opératoire. . Infiltration pariétale (nerfs périphériques et infiltrations). La ropivacaïne à la concentration de 2 mg/ml est adaptée au traitement de la douleur aiguë

NAROPEINE 40 MG/20 ML, SOLUTION INJECTABLE EN AMPOULE : doses et durées

Posologie Personne de plus de 12 ans

  • Posologie Personne de plus de 12 ans 1

    Administration péridurale par injection ou perfusion.

    - Adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans:

    Choix de la dose en fonction de l'état clinique du patient.

    - TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE
    . Conc. mg/ml
    . Volume ml
    . Dose mg
    . Délai d'installation minutes
    . Durée heures

    - Administration péridurale lombaire

    En bolus
    . 2
    . 10-20
    . 20-40
    . 10-15
    . 0.5-1.5

    Injections intermittentes (complémentaires)
    (Par ex. accouchement par voie basse)
    . 2
    . 10-15 (intervalle minimum 30 minutes)
    . 20-30
    . -
    . -

    Perfusion continue ex. douleur de l'accouchement
    . 2
    . 6-10 ml/h
    . 12-20 mg/h
    . -
    . -

    Le volume des doses bolus péridurales ne doivent pas dépasser 25 ml quelque soit le patient.

    Des variations individuelles peuvent survenir sur les doses, le délai d'installation et la durée.

    - Insuffisance hépatique
    Utiliser avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère. Limiter les ré-injections en raison d'une élimination retardée.

  • Posologie Personne de plus de 12 ans 2

    Administration péridurale par perfusion.

    - Adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans:

    Choix de la dose en fonction de l'état clinique du patient.

    - TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE
    . Conc. mg/ml
    . Volume ml
    . Dose mg
    . Délai d'installation minutes
    . Durée heures

    Traitement de la douleur post-opératoire
    . 2
    . 6-14 ml/h
    . 12-28 mg/h
    . -
    . -

    Des variations individuelles peuvent survenir sur les doses, le délai d'installation et la durée.

    - Insuffisance hépatique
    Utiliser avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère. Limiter les ré-injections en raison d'une élimination retardée.

  • Posologie Personne de plus de 12 ans 3

    Administration péridurale par perfusion.

    - Adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans:

    Choix de la dose en fonction de l'état clinique du patient.

    - TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE
    . Conc. mg/ml
    . Volume ml
    . Dose mg
    . Délai d'installation minutes
    . Durée heures


    - Administration péridurale thoracique

    Perfusion continue (douleur post-opératoire)

    . 2.0
    . 6-14 ml/h
    . 12-28 mg/h
    . -
    . -

    Des variations individuelles peuvent survenir sur les doses, le délai d'installation et la durée.

    - Insuffisance hépatique
    Utiliser avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère. Limiter les ré-injections en raison d'une élimination retardée.

  • Posologie Personne de plus de 12 ans 4

    Administration périneurale par injection.

    - Adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans:

    Choix de la dose en fonction de l'état clinique du patient.

    - TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE
    . Conc. mg/ml
    . Volume ml
    . Dose mg
    . Délai d'installation minutes
    . Durée heures

    - Anesthésie par blocage nerveux dans le champ opératoire (ex. petit nerf périphérique et infiltration)
    . 2
    . 1-100
    . 2.0-200
    . 1-5
    . 2-6

    Des variations individuelles peuvent survenir sur les doses, le délai d'installation et la durée.

    - Insuffisance hépatique
    Utiliser avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère. Limiter les ré-injections en raison d'une élimination retardée.

  • Posologie Personne de plus de 12 ans 5

    Administration périneurale par injection.

    - Adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans:

    Choix de la dose en fonction de l'état clinique du patient.

    - TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE
    . Conc. mg/ml
    . Volume ml
    . Dose mg
    . Délai d'installation minutes
    . Durée heures

    - Bloc périphérique nerveux (bloc intrascalénique et fémoral)
    Perfusion continue ou injections intermittentes (ex. traitement de la douleur post-opératoire)

    . 2
    . 5-10 ml/h
    . 10-20mg/h
    . s.o
    . s.o

    Des variations individuelles peuvent survenir sur les doses, le délai d'installation et la durée.

    - Insuffisance hépatique
    Utiliser avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère. Limiter les ré-injections en raison d'une élimination retardée.

Posologie Enfant de moins de 12 ans

- Patients pédiatriques âgés de 0 à 12 ans inclus

TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE
(en per et post opératoire)

. Concentration mg/ml
. Volume ml/kg
. Dose mg/kg

Bloc péridural caudal par injection unique
Blocs en dessous de D 12 chez les enfants ayant un poids

allant jusqu'à 25 kg

. 2
. 1
. 2

Le volume en injection unique péridurale caudale et le volume des doses bolus péridurales ne doivent pas dépasser 25 ml quelque soit le patient.

Des variations individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant un poids plus élevé que 25 kg et doit reposer sur le poids idéal.

Utilisation chez le prématuré non documentée.

Posologie Nourrisson de moins de 6 mois

- Patients pédiatriques âgés de 0 à 12 ans inclus

TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE
(en per et post opératoire)

. Concentration mg/ml
. Volume ml/kg
. Dose mg/kg

- Perfusion péridurale continue
Chez les enfants pesant jusqu'à 25 kg

+ Nourrissons de 0 à 6 mois

Dose bolus(a)
. 2
. 0,5-1
. 1-2

Perfusion jusqu'à 72 heures
. 2
. 0.1 ml/kg/h
. 0,2 mg/kg/h

(a)Les plus faibles doses sont recommandées pour les blocs périduraux thoraciques alors que les plus fortes doses sont recommandées pour les blocs périduraux lombaires et caudaux.

Des variations individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant un poids plus élevé que 25 kg et doit reposer sur le poids idéal.

Utilisation chez le prématuré non documentée.

Posologie 6 MOIS < AGE < 12 MOIS

- Patients pédiatriques âgés de 0 à 12 ans inclus

TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE
(en per et post opératoire)

. Concentration mg/ml
. Volume ml/kg
. Dose mg/kg

- Perfusion péridurale continue
Chez les enfants pesant jusqu'à 25 kg

+ De 6 mois à 12 mois

Dose bolus(a)
. 2
. 0,5-1
. 1-2

Perfusion jusqu'à 72 heures

. 2
. 0,2 ml/kg/h
. 0,4 ml/kg/h

(a)Les plus faibles doses sont recommandées pour les blocs périduraux thoraciques alors que les plus fortes doses sont recommandées pour les blocs périduraux lombaires et caudaux.

Le volume des doses bolus péridurales ne doivent pas dépasser 25 ml quelque soit le patient.

Des variations individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant un poids plus élevé que 25 kg et doit reposer sur le poids idéal.

Utilisation chez le prématuré non documentée.

Si une perfusion de ropivacaïne est recommandée, utiliser la forme 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche.

Posologie 12 MOIS < AGE < 12 ANS

- Patients pédiatriques âgés de 0 à 12 ans inclus

TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE
(en per et post opératoire)

. Concentration mg/ml
. Volume ml/kg
. Dose mg/kg

- Perfusion péridurale continue
Chez les enfants pesant jusqu'à 25 kg

+ De 1 an à 12 ans

Dose bolus(b)
. 2
. 0,5-1
. 1-2

Perfusion jusqu'à 72 heures

. 2
. 0,2 ml/kg/h
. 0,4 ml/kg/h

(b)Recommandée pour les blocs périduraux lombaires. En pratique, la dose bolus doit être réduite pour l'analgésie péridurale thoracique.

Le volume des doses bolus péridurales ne doivent pas dépasser 25 ml quelque soit le patient.

Des variations individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant un poids plus élevé que 25 kg et doit reposer sur le poids idéal.

Utilisation chez le prématuré non documentée.

NAROPEINE 40 MG/20 ML, SOLUTION INJECTABLE EN AMPOULE : mises en garde

Contre-indications : NAROPEINE 40 MG SOL INJ AMP

HYPERSENSIBILITE ROPIVACAINE

  • Nature et commentare terrain : HYPERSENSIBILITE ROPIVACAINE
  • Commentaire complémentaire : -
  • Niveau de contre-indication : CONTRE-INDICATION ABSOLUE

ANESTHESIE LOCOREGIONALE INTRAVEINEUSE

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : -
  • Niveau de contre-indication : CONTRE-INDICATION ABSOLUE

HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS

  • Nature et commentare terrain : HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS
  • Commentaire complémentaire : -
  • Niveau de contre-indication : CONTRE-INDICATION ABSOLUE

HYPERSENSIBILITE ANESTH LOCAUX AMIDE

  • Nature et commentare terrain : HYPERSENSIBILITE ANESTH LOCAUX AMIDE
  • Commentaire complémentaire : -
  • Niveau de contre-indication : CONTRE-INDICATION ABSOLUE

ANESTHESIE PARACERVICALE OBSTETRICALE

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : -
  • Niveau de contre-indication : CONTRE-INDICATION ABSOLUE

HYPOVOLEMIE

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : RISQUE D'HYPOTENSION
  • Niveau de contre-indication : CONTRE-INDICATION ABSOLUE

TERRAIN CI VOIE PERIDURALE

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : -
  • Niveau de contre-indication : CONTRE-INDICATION ABSOLUE

NAROPEINE 40 MG SOL INJ AMP : précautions d'emploi

CLAIRANCE CREATININE < 30 ML/MIN/1.73 M2

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : RISQUE DE MAJORATION DE TOXICITE
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE MALADIE

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : RISQUE D'ACCUMULATION
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

VOIE INTRA-ARTICULAIRE

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : -
  • Niveau de contre-indication : UTILISATION DECONSEILLEE

BLOC AURICULO-VENTRICULAIRE FAIBLE DEGRE

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : SURVEILLANCE MEDICALE ETROITE
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

BLOC AURICULO-VENTRICULAIRE HAUT DEGRE

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : SURVEILLANCE MEDICALE ETROITE
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

ATTEINTE CARDIOVASCULAIRE

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : RISQUE D'ARRET CARDIAQUE
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

PORPHYRIE HEPATIQUE

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : -
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

AGE < 15 ANS

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : RISQUE DE TOXICITE SYSTEMIQUE
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

AGE > 65 ANS

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : RISQUE D'ARRET CARDIAQUE
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

ALTERATION DE L'ETAT GENERAL

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : SURVEILLANCE MEDICALE ETROITE
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : TENIR COMPTE PRESENCE SODIUM, EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE :JO 12/05/2010
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

REGIME HYPOSODE STRICT

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : TENIR COMPTE PRESENCE SODIUM, SI DOSE SODIUM > 1 MMOL, EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE :JO 12/05/2010
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

Précautions particulières : NAROPEINE 40 MG/20 ML, SOLUTION INJECTABLE EN AMPOULE

Conduite

Voir la recommandation

Personnes âgées

RISQUE D'ARRET CARDIAQUE

NAROPEINE 40 MG/20 ML, SOLUTION INJECTABLE EN AMPOULE : interactions médicamenteuses

La ropivacaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux à liaison amide, comme par exemple certains anti-arythmiques tels que la lidocaïne et la mexiletine car les effets systémiques toxiques sont additifs.L'administration concomitante de ropivacaïne et d'anesthésiques généraux ou de morphiniques peut potentialiser chacun des effets (indésirables) de ces produits.Des études d'interaction spécifique entre la ropivacaïne et les médicaments anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone) n'ont pas été réalisées, mais une attention est conseillée (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").Le cytochrome P450 (CYP1A2) intervient dans la formation de la 3-hydroxyropivacaïne, le métabolite principal.In vivo, la clairance plasmatique de la ropivacaïne a été diminuée jusqu'à 77 % lors de l'administration concomitante de fluvoxamine, un puissant inhibiteur sélectif du cytochrome CYP1A2. De ce fait, les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP1A2 comme la fluvoxamine et l'énoxacine lorsqu'ils sont donnés concomitamment (au cours d'une administration prolongée) de (avec) ropivacaïne, peuvent interagir avec la ropivacaïne.Une administration prolongée de ropivacaïne devrait être évitée chez les patients traités parallèlement avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 (cf. rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi").In vivo, la clairance plasmatique de ropivacaïne a été diminuée de 15% lors de l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur sélectif et puissant du cytochrome CYP3A4. Toutefois, une conséquence clinique de l'inhibition de cette isoenzyme est peu probable.In vitro, la ropivacaïne est un inhibiteur compétitif de cytochrome CYP2D6, mais, aux concentrations thérapeutiques plasmatiques atteintes, elle ne semble pas inhiber cette isoenzyme.

NAROPEINE 40 MG/20 ML, SOLUTION INJECTABLE EN AMPOULE : effets indésirables

TROUBLES AFFECTANT PLUSIEURS ORGANES :

  • ACIDOSE RESPIRATOIRE
  • ACOUPHENE / BOURDONNEMENT D'OREILLE
  • ANXIETE
  • APNEE
  • ARACHNOIDITE
  • ARRET CARDIAQUE
  • ARYTHMIE
  • AUDITION ALTERATION
  • BLOC RACHIDIEN
  • BRADYCARDIE
  • CEPHALEE
  • CONDUCTION TROUBLE
  • CONSCIENCE TROUBLE
  • CONVULSION
  • DEPRESSION MYOCARDIQUE
  • DORSALGIE
  • DYSARTHRIE / PAROLE DIFFICULTE
  • DYSPNEE
  • FIEVRE
  • HYPERACOUSIE
  • HYPERCAPNIE
  • HYPERTENSION ARTERIELLE
  • HYPOESTHESIE
  • HYPOTENSION ARTERIELLE
  • HYPOTHERMIE
  • HYPOXIE
  • LANGUE ENGOURDISSEMENT
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • PARESTHESIE
  • RAIDEUR MUSCULAIRE
  • REACTION ANAPHYLACTIQUE
  • RESPIRATION TROUBLE
  • RETENTION D'URINE
  • SENSATION EBRIEUSE
  • SPASME MUSCULAIRE
  • SYNCOPE
  • TACHYCARDIE
  • TREMBLEMENT
  • TROUBLE URINAIRE
  • URTICAIRE
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT
  • VISION ALTERATION

Recommandations : NAROPEINE 40 MG/20 ML, SOLUTION INJECTABLE EN AMPOULE

Avis Commission Transparence/SMR

  • 11/06/08 - - NIVEAU IMPORTANT OU MAJEUR

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