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DEPAKINE 200 MG, COMPRIME GASTRO-RESISTANT

Mis à jour le 25/11/2016

Présentation

  • Comprimé
  • Laboratoire SANOFI AVENTIS FRANCE

Prix

  • 2.87 € : 1 Boite de 40, comprimes gastro-resistants
    • Taux de remboursement : 65 %
    • Commercialisé le 19/01/67

Mode d'administration

  • Voie d'administration : Orale
  • ADMINISTRER AU COURS D'UN REPAS
  • NE PAS CROQUER
  • NE PAS ECRASER
  • NE PAS MACHER

Conservation

  • 36 MOIS
  • A TEMPERATURE AMBIANTE
  • NE PAS DEPASSER 30 DEGRES
  • A L'ABRI DE L'HUMIDITE

Service Médical Rendu

Composition

Substance(s) active(s)

ACIDE VALPROIQUE

Excipients

TALC #, CALCIUM SILICATE, MAGNESIUM STEARATE #, POVIDONE K90, CELLULOSE ACETOPHTALATE, MACROGOL 400, ETHYLE PHTALATE, TALC #, MAIS AMIDON #, TITANE DIOXYDE E171, POVIDONE K30

Conditions de délivrance

Liste II : Médicament sur ordonnance, librement renouvelable pendant 6 mois

Liste II. Nouvelles conditions de prescription et de délivrance pour les spécialités à base de valproate (et dérivés) pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes : - Ne pas prescrire sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses Si prescription indispensable : - prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie, psychiatrie ou pédiatrie, selon l'indication - recueil obligatoire d'un accord de soins après information de la patiente - renouvellement par tout médecin, dans la limite d'un an, au terme duquel réévaluation du traitement par le spécialiste - réévaluation régulière du rapport bénéfice/risque du traitement et au moins une fois par an, notamment lorsqu'une jeune fille atteint la puberté, lorsqu'une femme envisage une grossesse et en urgence en cas de grossesse A la délivrance par le pharmacien, prescription initiale annuelle par un spécialiste et présentation d'un accord de soins signé obligatoires : - dès à présent pour toutes les initiations de traitement - dès que possible et au plus tard le 31 décembre 2015 pour les patientes en cours de traitement

Indications : DEPAKINE 200 MG, COMPRIME GASTRO-RESISTANT

EPILEPSIE PARTIELLE

Adulte, enfant : - Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire En monothérapie, ou en association à un autre traitement antiépileptique.

EPILEPSIE GENERALISEE

Adulte et enfant: - Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques. En monothérapie, ou en association à un autre traitement antiépileptique.

LENNOX-GASTAUT SYNDROME

Adulte et enfant: - Traitement des épilepsies généralisées : syndrome de Lennox-Gastaut. En monothérapie, ou en association à un autre traitement antiépileptique.

CONVULSION FEBRILE

Enfant : - Prévention de la récidive de crises après une ou plusieurs convulsions fébriles, présentant les critères de convulsions fébriles compliquées, en absence d?efficacité d?une prophylaxie intermittente par benzodiazépines.

EPILEPSIE MYOCLONIQUE

Adulte et enfant: - Traitement des épilepsies généralisées : crises myocloniques. En monothérapie, ou en association à un autre traitement antiépileptique.

DEPAKINE 200 MG, COMPRIME GASTRO-RESISTANT : doses et durées

Posologie Enfant de 6 à 15 ans

La forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse-route).


* Posologie moyenne par 24 heures :

- nourrissons et enfants : 30 mg par kg (la forme sirop ou la forme solution buvable sera de préférence utilisée).

La dose quotidienne est à administrer en 2 ou 3 prises, de préférence au cours des repas.


* Mise en route du traitement :

Malade recevant d'autres antiépileptiques : introduire progressivement le valproate de sodium pour atteindre la dose optimum en deux semaines environ, puis réduire éventuellement les thérapeutiques associées en fonction du contrôle obtenu.

Malade ne recevant pas d'autres antiépileptiques : paliers tous les 2 ou 3 jours, atteindre la posologie optimum en une semaine environ.

L’association à d’autres antiépileptiques doit être réalisée de manière progressive.

Posologie Personne de plus de 15 ans

* Posologie moyenne par 24 heures :

- adolescents et adultes : 20 à 30 mg par kg (les formes comprimés ou comprimé chrono ou granulés à libération prolongée seront de préférence utilisées).

La dose quotidienne est à administrer en 2 ou 3 prises, de préférence au cours des repas.


* Mise en route du traitement

Malade recevant d'autres antiépileptiques : introduire progressivement le valproate de sodium pour atteindre la dose optimum en deux semaines environ, puis réduire éventuellement les thérapeutiques associées en fonction du contrôle obtenu.

Malade ne recevant pas d'autres antiépileptiques : paliers tous les 2 ou 3 jours, atteindre la posologie optimum en une semaine environ.

L’association à d’autres antiépileptiques doit être réalisée de manière progressive.

DEPAKINE 200 MG, COMPRIME GASTRO-RESISTANT : mises en garde

Contre-indications : DEPAKINE 200MG CPR

PORPHYRIE HEPATIQUE

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : INFO DU CENTRE FRANCAIS DES PORPHYRIES SITE WEB HTTP://www.porphyrie.net
  • Niveau de contre-indication : CONTRE-INDICATION ABSOLUE

HYPERSENSIBILITE VALPROATE SODIQUE

  • Nature et commentare terrain : HYPERSENSIBILITE VALPROATE SODIQUE
  • Commentaire complémentaire : -
  • Niveau de contre-indication : CONTRE-INDICATION ABSOLUE

HEPATITE CHRONIQUE

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : -
  • Niveau de contre-indication : CONTRE-INDICATION ABSOLUE

HEPATITE AIGUE

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : -
  • Niveau de contre-indication : CONTRE-INDICATION ABSOLUE

HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS

  • Nature et commentare terrain : HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS
  • Commentaire complémentaire : -
  • Niveau de contre-indication : CONTRE-INDICATION ABSOLUE

HYPERSENSIBILITE DIVALPROATE SODIQUE

  • Nature et commentare terrain : HYPERSENSIBILITE DIVALPROATE SODIQUE
  • Commentaire complémentaire : -
  • Niveau de contre-indication : CONTRE-INDICATION ABSOLUE

HYPERSENSIBILITE VALPROMIDE

  • Nature et commentare terrain : HYPERSENSIBILITE VALPROMIDE
  • Commentaire complémentaire : -
  • Niveau de contre-indication : CONTRE-INDICATION ABSOLUE

HEPATITE MEDICAMENTEUSE ATCD

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : -
  • Niveau de contre-indication : CONTRE-INDICATION ABSOLUE

HYPERSENSIBILITE

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : -
  • Niveau de contre-indication : CONTRE-INDICATION ABSOLUE

AGE < 6 ANS

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : RISQUE DE FAUSSE ROUTE
  • Niveau de contre-indication : CONTRE-INDICATION ABSOLUE

DEPAKINE 200MG CPR : précautions d'emploi

SURVEILLANCE HEPATIQUE

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : -
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

ASSOCIER AUX REGLES HYGIENO DIETETIQUES

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : -
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

BILAN HEMATOLOGIQUE AVANT TRAITEMENT

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : -
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

LESION INTRACEREBRALE ORGANIQUE

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : RISQUE DE PANCREATITE
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

RISQUE DE PRISE DE POIDS

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : -
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

RISQUE SUICIDAIRE

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : -
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

SURVEILLANCE TAUX TRANSAMINASES

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : -
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

INSUFFISANCE HEPATIQUE MALADIE

  • Nature et commentare terrain : PANCREATITE EN COURS
  • Commentaire complémentaire : RISQUE MORTEL LIE A LA PATHOLOGIE
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

PROCREATION CHEZ LA FEMME

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : PREFERER UNE AUTRE THERAPEUTIQUE, UTILISER UNE CONTRACEPTION EFFICACE, VIGILANCE ANSM
  • Niveau de contre-indication : UTILISATION DECONSEILLEE

LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : -
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

HEMORRAGIE/SAIGNEMENT

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : BILAN HEMATOLOGIQUE AVANT TRAITEMENT
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

DEFICIT ENZYMATIQUE DU CYCLE DE L'UREE

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : RISQUE DE TROUBLES DE LA CONSCIENCE
  • Niveau de contre-indication : UTILISATION DECONSEILLEE

ABSORPTION D'ALCOOL

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : -
  • Niveau de contre-indication : UTILISATION DECONSEILLEE

EPILEPSIE SEVERE

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : RISQUE D'ATTEINTE HEPATIQUE
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

NR1

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : REDUIRE LA POSOLOGIE
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

6 ANS < AGE < 15 ANS

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : RISQUE DE PANCREATITE
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

6 ANS < AGE < 15 ANS

  • Nature et commentare terrain : ANOREXIE MENTALE ANTECEDENT PERSONNEL
  • Commentaire complémentaire : FAIRE EXAMEN CLINIQUE AVANT TRAITEMENT
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

6 ANS < AGE < 15 ANS

  • Nature et commentare terrain : ATTEINTE HEPATIQUE ANTECEDENT PERSONNEL
  • Commentaire complémentaire : FAIRE EXAMEN CLINIQUE AVANT TRAITEMENT
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

6 ANS < AGE < 15 ANS

  • Nature et commentare terrain : TROUBLE NEUROLOGIQUE ATCD PERSONNEL
  • Commentaire complémentaire : FAIRE EXAMEN CLINIQUE AVANT TRAITEMENT
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

INTERVENTION CHIRURGICALE

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : BILAN HEMATOLOGIQUE AVANT TRAITEMENT
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

PRESENCE EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : TENIR COMPTE PRESENCE SODIUM, EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE :JO 12/05/2010
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

REGIME HYPOSODE STRICT

  • Nature et commentare terrain : -
  • Commentaire complémentaire : TENIR COMPTE PRESENCE SODIUM, SI DOSE SODIUM > 1 MMOL, EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE :JO 12/05/2010
  • Niveau de contre-indication : MISE EN GARDE ET PRECAUTION D'EMPLOI

Précautions particulières : DEPAKINE 200 MG, COMPRIME GASTRO-RESISTANT

Grossesse

POSSIBLE UNIQUEMENT SI AUTRES TRAITEMENTS INEFFICACES

Allaitement

POSSIBLE SI RAPPORT BENEFICE / RISQUE > 0

Conduite

Voir la recommandation

Enfant

RISQUE DE FAUSSE ROUTE

DEPAKINE 200 MG, COMPRIME GASTRO-RESISTANT : interactions médicamenteuses

* Associations contre-indiquées

+ Méfloquine
Chez les patients épileptiques, risque de survenue de crises épileptiques par augmentation du métabolisme de l'acide valproïque et effet proconvulsivant de la méfloquine.

+ Millepertuis
Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsant.


* Associations déconseillées

+ Lamotrigine
Risque majoré d’augmentation de la toxicité de la lamotrigine, en particulier réactions cutanées graves (Syndrome de Lyell).

Par ailleurs, augmentation des concentrations plasmatiques de lamotrigine (diminution de son métabolisme hépatique par le valproate de sodium).

Si l'association s'avère nécessaire, surveillance clinique étroite.

+ Pénems
Risque de survenue de crises convulsives, par diminution rapide des concentrations plasmatiques de l’acide valproïque, pouvant devenir indétectables.


* Associations nécessitant des précautions d’emploi

+ Aztreonam
Risque de survenue de crises convulsives, par diminution des concentrations plasmatiques de l'acide valproïque.

Surveillance clinique, dosages plasmatiques et adaptation éventuelle de la posologie de l'anticonvulsivant pendant le traitement par l'anti-infectieux et après son arrêt.

+ Carbamazépine
Augmentation des concentrations plasmatiques du métabolite actif de la carbamazépine avec signes de surdosage. De plus, diminution des concentrations plasmatiques d'acide valproïque par augmentation de son métabolisme hépatique par la carbamazépine.

Surveillance clinique, dosages plasmatiques et adaptation des posologies des deux anticonvulsivants.

+ Felbamate
Augmentation des concentrations sériques de l'acide valproïque par diminution de 22 % à 50 % de sa clairance, avec risque de surdosage.

Surveillance clinique, contrôle biologique et adaptation éventuelle de la posologie du valproate pendant le traitement par le felbamate et après son arrêt. De plus, l’acide valproïque peut diminuer jusqu’à 16% la clairance moyenne du felbamate.

+ Phénobarbital, et par extrapolation primidone
Augmentation des concentrations plasmatiques de phénobarbital avec signes de surdosage, par inhibition du métabolisme hépatique, le plus souvent chez les enfants. De plus, diminution des concentrations plasmatiques d'acide valproïque par augmentation de son métabolisme hépatique par le phénobarbital.

Surveillance clinique pendant les 15 premiers jours de l'association et réduction immédiate des doses de phénobarbital dès l'apparition des signes de sédation; contrôler notamment les concentrations plasmatiques des deux anticonvulsivants.

+ Phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne)
Variation des concentrations plasmatiques de phénytoïne. De plus, risque de diminution des concentrations plasmatiques d'acide valproïque par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne.

Surveillance clinique, dosages plasmatiques et adaptation éventuelle de la posologie des deux anticonvulsivants.

+ Rifampicine
Risque de survenue de crises convulsives, par augmentation du métabolisme hépatique du valproate par la rifampicine.

Surveillance clinique et biologique et adaptation éventuelle de la posologie de l'anticonvulsivant pendant le traitement par rifampicine et après son arrêt.

+ Topiramate
Risque de survenue d'hyperammoniémie ou d'encéphalopathie, généralement attribuées à l'acide valproïque, lorsque celui-ci est associé au topiramate.

Surveillance clinique renforcée en début de traitement et contrôle biologique en cas de symptomatologie évocatrice.

+ Zidovudine
Risque d'augmentation des effets indésirables, notamment hématologiques, de la zidovudine par diminution de son métabolisme par l'acide valproïque.

Surveillance clinique et biologique régulière. Un hémogramme à la recherche d'une anémie devrait être réalisé au cours des deux premiers mois de l'association.


* Associations à prendre en compte

+ Nimodipine (voie orale et par extrapolation, voie injectable)
Risque de majoration de l'effet hypotenseur de la nimodipine par augmentation de ses concentrations plasmatiques (diminution de son métabolisme par l'acide valproïque).


* Autres formes d'interactions

+ Contraceptifs oraux
En raison de l'absence d'effet inducteur enzymatique, le valproate ne diminue pas l'efficacité des estroprogestatifs chez les femmes sous contraception hormonale.

DEPAKINE 200 MG, COMPRIME GASTRO-RESISTANT : effets indésirables

TROUBLES AFFECTANT PLUSIEURS ORGANES :

  • ALOPECIE
  • AMENORRHEE
  • ATAXIE
  • ATTEINTE HEPATIQUE
  • ATTEINTE RENALE
  • AUDITION ALTERATION
  • CEPHALEE
  • COMA
  • CONFUSION MENTALE
  • CONVULSION
  • DEMENCE
  • DEMINERALISATION OSSEUSE
  • DIARRHEE
  • DRESS SYNDROME
  • ENCEPHALOPATHIE
  • ENURESIE
  • ERUPTION CUTANEE
  • ERYTHEME POLYMORPHE
  • EXANTHEME
  • FRACTURE OSSEUSE
  • GASTRALGIE
  • INCONTINENCE URINAIRE
  • KYSTE OVARIEN
  • LETHARGIE
  • LYELL SYNDROME
  • NAUSEE VOMISSEMENT
  • OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME
  • OEDEME PERIPHERIQUE
  • OSTEOPENIE
  • OSTEOPOROSE
  • PANCREATITE
  • PRISE PONDERALE
  • REACTION ALLERGIQUE
  • SOMNOLENCE
  • STEVENS JOHNSON SYNDROME
  • STUPEUR
  • SYNDROME PARKINSONIEN
  • TERATOGENICITE
  • TREMBLEMENT
  • TROUBLE COGNITIF
  • TROUBLES MENSTRUELS
  • VERTIGE / ETOURDISSEMENT

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Médicament, substance active, maladie

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