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Des règles drastiques pour une garantie optimale de la spécialité pharmaceutique.

Il est important de connaître les différents aspects du médicament :

Spécialité pharmaceutique : un médicament identifiable

La spécialité pharmaceutique est définie dans l'art. L.5111-2 du Code de la santé publique (CSP).

Elle y est décrite comme étant un : « médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ».

C'est sous la responsabilité d'un pharmacien que la spécialité pharmaceutique est élaborée par une structure pharmaceutique industrielle.

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Dénomination de la spécialité pharmaceutique

Il existe plusieurs formes de dénomination d'une spécialité pharmaceutique répondant au Code de la santé publique.

Les différentes dénominations : commune ou usuelle ?

Il peut s'agir de :

  • la dénomination commune (DC) ou dénomination commune internationale (DCI) faisant une distinction entre le nom commercial et le nom de la substance pharmaceutique validée par l'OMS,
  • la dénomination usuelle (ou nom commercial) s'il n'existe pas de recommandations de l'OMS.

Dénomination commune : de nombreux avantages

La dénomination commune d'une spécialité pharmaceutique est encouragée par l'Organisation mondiale de la santé, car, contrairement à la dénomination commerciale, elle permet :

  • au malade de connaître instantanément le principe actif de son traitement,
  • d'éviter la confusion entre plusieurs médicaments,
  • de faciliter le renouvellement de prescription dans un pays étranger,
  • de faciliter la coordination d'un suivi médical par plusieurs professionnels de santé.

Mentions précisées en dénomination commune

La dénomination commune d'une spécialité pharmaceutique doit faire figurer  :

  • le (ou les) principe (s) actif (s) si la préparation en contient plusieurs,
  • le dosage,
  • la voie d'administration (buvable, injectable, etc.),
  • la forme galénique ou forme pharmaceutique (ampoule, comprimé sécable, gélule, etc.),
  • la posologie,
  • la durée du traitement en fonction des listes I et II s'il s'agit de produits stupéfiants.

Spécialité pharmaceutique et AMM

Pour obtenir une AMM (Autorisation de mise sur le marché), une spécialité pharmaceutique doit répondre à des contraintes drastiques telles que :

  • innocuité dans la mesure où la spécialité pharmaceutique est employée dans des conditions normales,
  • intérêt thérapeutique et rapport bénéfice/risque,
  • qualité de fabrication.

Toutefois, certaines spécialités pharmaceutiques peuvent être commercialisées avant l'obtention d'une AMM, mais sous condition de bénéficier d'une ATU (Autorisation temporaire d'utilisation).

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