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Les médicaments d’exception représentent une catégorie spécifique de médicaments soumis à une réglementation particulière, en raison de leur coût pour l’Assurance maladie et de leur intérêt thérapeutique. Leurs indications thérapeutiques, leur prescription par le médecin et leur délivrance par le pharmacien nécessitent le respect de certaines règles strictes qui font l’objet d’un contrôle régulier par les autorités de santé, qui mettent à jour régulièrement la liste de ces médicaments d’exception.

Qu’est-ce qu’un médicament d’exception ?

Les médicaments d’exception sont des médicaments nécessitant une prescription médicale, dont la délivrance est soumise à des règles strictes, en raison de leur coût élevé ou de leurs indications thérapeutiques qui doivent être scrupuleusement respectées. En aucun cas, le caractère exceptionnel du médicament n’a de lien avec son efficacité thérapeutique ou ses effets secondaires.

La liste des médicaments d’exception est établie par un arrêté ministériel, qui fixe les seules indications thérapeutiques ouvrant le droit à la prise en charge et au remboursement des médicaments d’exception par l’Assurance maladie. Un médicament est inscrit sur cette liste pour une durée initiale de 5 ans et peut être renouvelé ou non au terme des 5 années. La liste actualisée des médicaments d’exception est accessible en ligne sur le site de Meddispar (site proposé par l’Ordre des pharmaciens).

Règles de prescription des médicaments d’exception

Les médicaments d’exception sont prescrits par le médecin sur une ordonnance particulière, une ordonnance de médicaments d’exception (CERFA 12708x02),  composée de 4 volets :

  • Le volet 1 est à conserver par le patient et lui sert notamment au renouvellement éventuel de l’ordonnance.
  • Les volets 2 et 3 sont envoyés par le pharmacien à l’Assurance maladie et l’un des 2 sera alors transmis au contrôle médical pour s’assurer du bon respect des règles de prescription et de délivrance des médicaments d’exception.
  • Le volet 4 est conservé par le pharmacien.

Le médecin doit se référer scrupuleusement aux informations contenues dans la fiche d’information thérapeutique du médicament :

Si le médecin ne respecte pas ces règles, le médicament peut ne pas être remboursé et le patient sera alors contraint de régler l’intégralité de son traitement.

Il est important de noter que certains médicaments d’exception sont également soumis à d’autres restrictions d’utilisation ou de prescription, par exemple :

  • les médicaments à prescription hospitalière ;
  • les médicaments à prescription initiale hospitalière ;
  • les médicaments dont la prescription est réservée à certains spécialistes ;
  • les médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Conditions de délivrance des médicaments d’exception

La délivrance du médicament d’exception par le pharmacien n’est possible que sur présentation de l’ordonnance de médicament d’exception préalablement et correctement renseignée par le médecin prescripteur. Sur la boîte de médicament elle-même, aucun étiquetage ou mention particulière ne permet en effet de déterminer qu’il s’agit d’un médicament d’exception.

Après vérification et validation de l’ordonnance, le pharmacien :

  • appose son cachet sur les 4 volets de l’ordonnance ;
  • délivre le médicament au patient et lui remet le volet 1 de l’ordonnance ;
  • envoie les volets 2 et 3 à l’Assurance maladie pour le remboursement et le contrôle médical ;
  • conserve le volet 4 pour une durée de 3 ans.