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Le testeur de médicaments, ou volontaire à un essai clinique, est une personne qui accepte volontairement, après une information détaillée et transparente, de tester un nouveau médicament avant sa mise sur le marché dans le cadre d’un essai thérapeutique. Les essais thérapeutiques et la participation d’un volontaire à ces essais font l’objet d’une réglementation très stricte en France et en Europe pour assurer la sécurité des volontaires et la fiabilité des résultats.

Les besoins en testeurs volontaires des recherches cliniques et en santé

Trois types de recherches cliniques et en santé requièrent la participation de personnes volontaires :

  • les recherches non interventionnelles : recueil de données personnelles (données sur la santé, sur les personnes, sur le mode de vie) ;
  • les recherches peu interventionnelles : recueil de données personnelles et prélèvements peu invasifs (prélèvements de salive, recueils d'urines ou de selles, prises de sang) ;
  • les essais thérapeutiques : test d’un nouveau médicament.

Les essais thérapeutiques consistent à tester chez l’homme un nouveau traitement, qui a préalablement été testé en laboratoire et chez l’animal, et répondent à plusieurs objectifs :

  • comparer les avantages et inconvénients du nouveau médicament par rapport aux médicaments existants ;
  • évaluer l’efficacité du nouveau médicament chez l’homme ;
  • recenser les éventuels effets indésirables du nouveau médicament.

Les différents testeurs de médicaments

Les essais thérapeutiques sont menés à la demande d’industries pharmaceutiques ou d’organismes de recherche publics ou privés.

Selon le stade de développement du médicament, plusieurs types d’essais thérapeutiques sont distingués, associant eux-mêmes plusieurs catégories de testeurs de médicaments :

  • Les essais de phase I déterminent le devenir d’un médicament dans l’organisme humain et son éventuelle toxicité. Ils sont effectués sur un petit nombre de personnes volontaires en bonne santé.
  • Les essais de phase II permettent d’analyser les effets du médicament en fonction des doses administrées. À nouveau, ils sont réalisés sur un petit nombre de volontaires, mais cette fois-ci atteints de la maladie qui sera traitée par le nouveau médicament.
  • Les essais de phase III comparent l’efficacité du médicament par rapport aux traitements de référence ou par rapport à un placebo (lorsque la maladie n’a pas de traitement connu). Ils sont effectués sur un grand nombre de patients volontaires et peuvent durer plusieurs années. À l’issue des essais de phase III et en fonction des résultats obtenus, le médicament peut être commercialisé.
  • Les essais de phase IV recensent l’ensemble des effets indésirables auprès de tous les patients qui sont traités par le médicament.

Être testeur de médicament en pratique

Testeur de médicament : que dit la loi ?

La réglementation encadre étroitement les essais thérapeutiques à la fois pour garantir la véracité et la fiabilité des résultats et pour assurer la sécurité et le respect des testeurs de médicaments. Les essais thérapeutiques sont encadrés par deux principaux organismes :

  • l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) ;
  • le CPP (Comité de protection des personnes).

Chaque essai thérapeutique est dirigé par un médecin spécialiste du domaine du médicament concerné (l’investigateur). Des critères de sélection sont clairement définis pour chaque essai, afin de déterminer quels volontaires peuvent ou non y participer (âge, sexe, antécédents médicaux...). 

Droits et devoirs du testeur de médicaments

Le testeur de médicaments doit être clairement et totalement informé de l’objet de l’essai thérapeutique et des éventuels risques encourus. Il bénéficie alors d’un délai de réflexion avant de se décider. Pour participer, il doit remplir et signer un consentement écrit. Il peut à n’importe quel moment retirer son consentement, sans justifier ni invoquer de raisons particulières.

Avant son inclusion dans l’essai thérapeutique, le testeur de médicaments doit bénéficier d’un examen médical adapté pour déterminer s’il présente une éventuelle contre-indication médicale à l’essai. Un suivi médical spécifique est également mis en place tout au long de l'essai. Toutes les informations et examens médicaux effectués sur le testeur de médicaments doivent être portés à sa connaissance.

Tout au long de l'essai thérapeutique et pour garantir la fiabilité des résultats, le testeur de médicaments doit respecter scrupuleusement les instructions données pour la prise du médicament. Il doit signaler toute erreur, oubli ou problème à l'organisateur de l'essai. 

À l'inverse, il sera informé de tout événement grave survenu chez l’un ou plusieurs des volontaires. De même, il sera tenu au courant des résultats de l’essai thérapeutique.

Les essais cliniques concernent en principe des personnes majeures. L'article L. 1121-7 du Code de la santé publique (tel qu'issu de la loi n° 2019-180 du 8 mars 2019) dispose en effet que « les mineurs peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches (...) seulement si des recherches d'une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures (...) ».

Lire l'article Ooreka

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