Médicaments dangereux

Rédigé par des auteurs spécialisés Ooreka  À jour en décembre 2019

Sommaire

Les médicaments dangereux ne doivent pas être confondus avec des médicaments à surveiller, qui correspondent à une liste de médicaments susceptibles de provoquer des effets indésirables graves. Ils sont répertoriés par les autorités françaises et européennes qui actualisent régulièrement la liste de ces médicaments. Ces médicaments sont placés sous une surveillance renforcée des effets indésirables, afin de pouvoir prendre rapidement une décision d’arrêt de commercialisation en cas de nécessité.

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Médicaments dangereux ou médicaments à surveiller ?

Pour être commercialisés, les médicaments doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence européenne du médicament (AEM) et validée en France par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et la Haute autorité de santé (HAS). Ces organismes, en collaboration avec les centres de pharmacovigilance, sont chargés ensuite de recueillir et recenser les effets indésirables observés lors de l’utilisation des médicaments.

Tout utilisateur d’un médicament peut déclarer un effet indésirable médicamenteux soit à un professionnel de santé (médecin, pharmacien, infirmier…), soit directement au centre de pharmacovigilance de sa région.

Les médicaments ne sont pas dangereux en tant que tels, mais ils peuvent avoir des effets néfastes :

  • lors d’une mauvaise utilisation (prise d’un médicament lorsqu'il n’est pas indiqué) ;
  • lors d’un surdosage (prise à une posologie supérieure à celle recommandée) ;
  • en cas de survenue d’un effet indésirable.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables des médicaments sont étudiés, mais il est toujours possible que de nouveaux effets indésirables, rares ou retardés, surviennent après la commercialisation des médicaments.

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Liste noire des médicaments dangereux

La revue Prescrire, qui regroupe des professionnels de santé indépendants, édite chaque année une liste noire des médicaments. Elle y indique tous les médicaments dont la balance entre le bénéfice thérapeutique et le risque lié aux effets indésirables est défavorable. Elle recommande aux prescripteurs et aux patients d’éviter d’utiliser ces médicaments et de leur préférer des médicaments dont les effets indésirables sont moins importants.

Cette liste noire doit être analysée avec prudence, car elle émane uniquement de l’avis de certains médecins sur ces médicaments. En aucun cas, il ne faut arrêter un traitement en cours avec l’un des médicaments figurant sur cette liste. Une discussion peut et doit être abordée avec le médecin traitant si le patient a des doutes par rapport à son traitement.

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Surveillance rapprochée pour médicaments dangereux

Depuis 2013, l’AEM édite une liste de médicaments sous surveillance renforcée, publiée chaque mois. Elle est consultable sur les sites de l'AEM et de l'ANSM. L’inscription de médicaments sur cette liste ne signifie aucunement qu’ils sont dangereux, mais seulement qu’ils nécessitent une surveillance rapprochée pour plusieurs éventuelles raisons :

  • un manque de recul sur des médicaments très récents (nouveaux principes actifs autorisés depuis début 2011) ;
  • un médicament biologique (vaccin, médicament dérivé du sang) commercialisé depuis peu de temps ;
  • un manque de données sur l’utilisation à long terme des médicaments ;
  • l’existence d’effets indésirables très rares mais graves, dont il faut suivre la fréquence.

Même si tous les médicaments sont suivis à long terme, une attention particulière est demandée aux professionnels de santé pour déclarer systématiquement tout nouvel effet indésirable survenu avec l’un de ces traitements.

Médicaments faisant l’objet d’un plan de gestion des risques

La mise en place d’un plan de gestion des risques pour un médicament ne signifie aucunement qu’il soit dangereux. Il s’agit essentiellement d’un nouvel outil d’évaluation et de surveillance des médicaments, dès la constitution du dossier d’AMM.

Ces plans ont été conçus en 2005 et concernent tous les médicaments :

  • récemment mis sur le marché et contenant un nouveau principe actif ;
  • ayant subi un changement d’indication, de dosage, de mode d’administration ou de procédé de fabrication ;
  • si un risque important a été mis en évidence depuis la mise sur le marché.

Les objectifs du plan de gestion des risques sont de :

  • mieux évaluer les risques d’un médicament ;
  • compléter les connaissances sur les médicaments récents ;
  • surveiller les conditions de prescription et d’utilisation des médicaments.

Selon les résultats de ce plan, des mesures peuvent être prises par les autorités sanitaires, comme un renforcement de la pharmacovigilance, de nouvelles études de sécurité, des études d’utilisation ou encore la création de supports d’information pour les professionnels de santé ou les patients.

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